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國家藥監局藥品審核查驗中心對菏澤市立醫院國家藥物臨床試驗機構試驗項目進行現場核查
[ 作者:孫國棟 | 文章來源:本站原創 | 更新日期:2019年09月26日 | 瀏覽次數: ]

為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理,不斷強化申請人和臨床試驗機構的法律、誠信、責任、質量意識,從源頭上保障醫療器械的安全、有效。國家藥監局藥品審查中心專家檢查組一行5人于9月22-23日蒞臨菏澤市立醫院對胃腸外科承接的醫療器械臨床試驗項目進行數據真實性、合規性的現場核查。

首次會議司世同副院長(機構主任)、項目組研究者、機構辦、醫務部、倫理等人員參加。核查組組長宣讀現場檢查通知,介紹了檢查組成員,檢查范圍、程序和要求等。司世同副院長致歡迎詞,胃腸外科祝青主任對2018年承擔的臨床試驗項目情況進行匯報。

檢查組專家對該項目所有原始記錄與各項資料的真實性、完整性進行逐一核查,就方案的執行情況對研究者進行提問,并將總結報告中的所有數據與原始資料中的記錄的一致性進行仔細核對,并調取醫院HIS、LIS系統中的相關數據進行一一溯源。

專家檢查組組長在末次會議上通報現場核查情況:沒有發現真實性問題,對市立醫院作為新興臨床試驗機構能夠做的如此客觀、真實、認真給予了肯定,并表示醫院已經建立了有效質控體系確保了臨床試驗安全、有效、公平、公正。

最后,司院長代表醫院對國家藥品審評中心專家核查組的辛勤工作與悉心指導表示感謝,表示醫院藥物臨床試驗機構將繼續以最大的熱情,最嚴謹的標準,最嚴肅的工作態度對待臨床試驗工作。會后機構辦公室將第一時間梳理會議紀要,按照專家組提出的要求與建議不斷完善醫院臨床試驗工作。以此次核查為契機,全面提高醫院臨床試驗的質量與水平,促進醫院臨床試驗工作的規范性開展。

〖 責任編輯:程萌 〗
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